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臨床研究に対する取組み

お知らせ

提出していただく資料について

新規臨床研究:

下記(1)~(10)の提出が必要です。
※(1)~(6)の書類は正1部と電子ファイルにてご提出ください。

※雛形は順天堂医院ホームページにて公開しているものです。適宜文言を置き換えてください。

(1)臨床研究申請書(様式第1号)
  • 日付は提出日を記入してください。
  • 必ず科長の自署と捺印をもらってください。
(2)研究の実施に係る研究責任者の履歴書(様式第2号)
  • 受講年月日は臨床研究に関する講習またはe-learningの受講日とする。
  • 研究責任者の要件は、常勤職員としています。非常勤職員、大学院生等は研究責任者になれませんのでご注意ください。
(3)研究者等リスト(様式第3号)
  • 日付は提出日を記入してください。
    受講年月日は臨床研究に関する講習またはe-learningの受講日とする。
  • 研究責任者以外の研究実施に係るすべての者を記入してください。
    必ず科長の自署と捺印をもらってください。
(4)研究計画書
※指針で記載しなければならない項目が定められておりますのでご確認ください。
(5)患者同意説明文書・同意書・同意撤回書 患者に理解しやすい平易な言葉を使用してください。
イラスト等を使用したカラフルなものが親しみやすく好評です。
(6)その他(アンケート・患者日誌等) 該当する場合は、添付してください。
(7)添付文書 薬や医療機器(国内または海外で既に発売されている場合またはそれに準ずるもの)を使う研究の場合、添付してください。
(8)参考文献 主なもの1~2件のコピーを添付してください。
(9)e-learning等受講の記録 研究責任者、研究分担者それぞれのe-learning等の教育・研修を受講したことが確認できるものをご提出ください。
(10)利益相反に関する自己申告書 研究責任者、研究分担者はそれぞれご提出ください。
※様式については、学内専用ホームページからダウンロードできます。

e-learningについて

倫理指針に従って臨床研究に関する講習またはe-learning 等の教育プログラムの受講が必要となります。
受講していない方は下記のHPで臨床研究に関する教育プログラムを受講することができます。

受講後、受講証もしくは修了証が発行できますので、申請時にご提出ください。

審査申請の締め切りについて

プロトコール提出日 倫理委員会開催日
平成29年 3月22日水曜日 平成29年 4月26日水曜日
平成29年 4月26日水曜日 平成29年 5月24日水曜日
平成29年 5月24日水曜日 平成29年 6月28日水曜日
平成29年 6月28日水曜日 平成29年 7月26日水曜日
平成29年 8月23日水曜日 平成29年 9月27日水曜日
平成29年 9月27日水曜日 平成29年10月25日水曜日
平成29年10月25日水曜日 平成29年11月22日水曜日
平成29年11月22日水曜日 平成29年12月20日水曜日
平成29年12月20日水曜日 平成30年 1月24日水曜日
平成30年 1月24日水曜日 平成30年 2月28日水曜日
平成30年 2月28日水曜日 平成30年 3月28日水曜日

申請書類(プロトコール)提出については当日16時までに倫理委員会事務局提出厳守にてお願いいたします。
提出資料について、事前に治験事務局で確認させていただき、訂正をお願いする場合があります。余裕をもってご提出ください。
締め切り日に間に合わない場合は、次回送りとなりますのでご承知置きください。

倫理委員会当日につきまして

倫理委員会に、研究責任者または研究分担者に参会していただき、説明をお願いいたします。

※尚、当日、説明者自身の手元に資料が必要の場合は、ご自身にてご用意をお願いいたします。
委員会での説明者には、事前に倫理委員会の日時、場所等のご連絡をいたします。

臨床研究に関する様式一覧

様式番号
書式名
提出書類
新規変更継続安全性重篤終了
手順書臨床研究に関する手順書       
様式1臨床研究申請書      
様式2研究の実施に係る研究責任者の履歴書     
様式3研究者等リスト     
様式4研究審査依頼書       
様式5研究審査結果通知書       
様式6倫理委員会の指示事項への回答書  
様式7研究実施状況報告書      
様式8一部変更申請書      
様式9重篤な有害事象の報告書      
様式10新たな安全性情報の報告書      
様式11研究終了(中止・中断)報告書      
様式12-1臨床研究薬管理表(出納記録)       
様式12-2臨床研究薬管理表(調剤記録)       
参考資料1研究計画書(雛型) 
参考資料2同意説明文書(雛型) 
参考資料3同意書(雛型) 
参考資料4同意撤回書(雛型) 
参考資料5ホームページ掲載内容(見本) 
参考資料6予測できない重篤な有害事象報告(厚労省様式) 
参考資料8UMINに登録が必要な臨床研究について 
参考資料9臨床研究賠償責任保険について 
参考資料10臨床研究に関する賠償責任保険の加入手続き
および方針等について
 
関連規則1学校法人順天堂における人を対象とする
医学系研究に関する倫理規程
関連規則2順天堂大学医学部研究等倫理要綱
関連規則3順天堂大学医学部研究等倫理要綱実施規程
関連規則4順天堂大学医学部附属病院倫理委員会内規
関連規則5人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 
関連規則6人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 
関連規則7ヘルシンキ宣言 
外部リンク
UMIN登録ページ
大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical Information Network = UMIN) 
参考URLプロトコール作成にあたり、参考となるURL一覧 

順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会委員名簿

倫理委員会会議の記録の概要

過去の会議記録の概要

平成28年度
第87回(平成28年4月27日開催)(PDF) 第88回(平成28年5月25日開催)(PDF)
第89回(平成28年9月28日開催)(PDF)
平成27年度
第80回(平成27年4月22日開催)(PDF) 第81回(平成27年5月27日開催)(PDF)
第82回(平成27年6月24日開催)(PDF) 第83回(平成27年9月30日開催)(PDF)
第84回(平成27年11月25日開催)(PDF) 第85回(平成27年12月16日開催)(PDF)
第86回(平成28年2月24日開催)(PDF)  
平成26年度
第71回(平成26年4月23日開催)(PDF) 第72回(平成26年5月28日開催)(PDF)
第73回(平成26年6月25日開催)(PDF) 第74回(平成26年7月23日開催)(PDF)
第75回(平成26年9月24日開催)(PDF) 第76回(平成26年10月22日開催)(PDF)
第77回(平成26年11月26日開催)(PDF) 第78回(平成26年12月24日開催)(PDF)
第79回(平成27年2月25日開催)(PDF)
平成25年度
第62回(平成25年4月24日開催)(PDF) 第63回(平成25年5月29日開催)(PDF)
第64回(平成25年6月26日開催)(PDF) 第65回(平成25年7月24日開催)(PDF)
第66回(平成25年9月24日開催)(PDF) 第67回(平成25年10月23日開催)(PDF)
第68回(平成25年11月27日開催)(PDF) 第69回(平成26年1月22日開催)(PDF)
第70回(平成26年3月26日開催)(PDF)
平成24年度
第53回(平成24年4月25日開催)(PDF) 第54回(平成24年5月30日開催)(PDF)
第55回(平成24年6月27日開催)(PDF) 第56回(平成24年7月18日開催)(PDF)
第57回(平成24年9月26日開催)(PDF) 第58回(平成24年10月31日開催)(PDF)
第59回(平成24年12月19日開催)(PDF) 第60回(平成25年1月23日開催)(PDF)
第61回(平成25年2月27日開催)(PDF)
平成23年度
第41回(平成23年4月27日開催)(PDF) 第42回(平成23年5月18日開催)(PDF)
第43回(平成23年6月29日開催)(PDF) 第44回(平成23年7月20日開催)(PDF)
第45回(平成23年8月17日開催)(PDF) 第46回(平成23年9月28日開催)(PDF)
第47回(平成23年10月26日開催)(PDF) 第48回(平成23年11月30日開催)(PDF)
第49回(平成23年12月21日開催)(PDF) 第50回(平成24年1月18日開催)(PDF)
第51回(平成24年2月29日開催)(PDF) 第52回(平成24年3月28日開催)(PDF)
平成22年度
第33回(平成22年4月20日開催)(PDF) 第34回(平成22年5月18日開催)(PDF)
第35回(平成22年6月22日開催)(PDF) 第36回(平成22年7月27日開催)(PDF)
第37回(平成22年8月24日開催)(PDF) 第38回(平成23年1月19日開催)(PDF)
第39回(平成23年2月23日開催)(PDF) 第40回(平成23年3月30日開催)(PDF)
平成21年度
第24回(平成21年6月16日開催)(PDF) 第25回(平成21年7月28日開催)(PDF)
第26回(平成21年8月25日開催)(PDF) 第27回(平成21年9月15日開催)(PDF)
第28回(平成21年10月20日開催)(PDF) 第29回(平成21年11月17日開催)(PDF)
第30回(平成21年12月22日開催)(PDF) 第31回(平成22年1月26日開催)(PDF)
第32回(平成22年3月16日開催)(PDF)  

※この臨床研究に参加を希望されない場合はいつでも取り消すことができます。

(お問い合わせ先:倫理委員会事務局)