臨床研究に対する取組み
お知らせ
- 最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験（PDF） NEW
- 胃底腺粘膜病変における免疫組織学的後方視的検討（PDF）
- 京都分類の各項目におけるLinked Color Imaging観察の有用性の後方視的検討（PDF）
- 食道バレット粘膜におけるLinked Color Imaging観察の有用性の後方視的検討（PDF）
- 軽度認知障害(MCI)の方を対象としたビフィズス菌摂取による認知機能改善効果に関する試験（PDF）
- 当院における網膜中心静脈閉塞症および網膜中心静脈分枝閉塞症の治療成績と、安全性・有効性の検討について（PDF）
- モニタリング及び監査について
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第20 モニタリング及び監査についての規定が平成27年10月1日から施行されました。
つきましては、申請書類作成前に必ず順天堂医院 GCPセンターの以下ホームページにてモニタリング及び監査に関する概要及び手順書をご確認の上、該当する研究については、ご対応いただきますようお願いいたします。
順天堂医院 GCPセンターホームページ
臨床研究ページ
http://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic_c/gcp/rinsho/index.html - 平成27年4月1日から新倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴い、臨床研究申請要項、申請様式が変更となりましたので、ご注意ください。
新倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（PDF）
ガイダンス（PDF） - 腹腔鏡下筋腫核出術における細切方法に関する臨床研究について（PDF）
- 2型糖尿病患者の頸動脈硬化症における血清脂質・アポリポ蛋白および食後高脂血症の意義について（PDF）
- もの忘れドック（2次ドック）利用者情報の研究利用について（PDF）
- 【ご案内】タルセバ錠を投与されている患者さんへ（PDF）
提出していただく資料について
新規臨床研究：
下記（1）～（10）の提出が必要です。
※（1）～（6）の書類は正1部と電子ファイルにてご提出ください。
※雛形は順天堂医院ホームページにて公開しているものです。適宜文言を置き換えてください。
| (1)臨床研究申請書（様式第1号） |
|
|---|---|
| (2)研究の実施に係る研究責任者の履歴書（様式第2号） |
|
| (3)研究者等リスト（様式第3号） |
|
| (4)研究計画書 |
※指針で記載しなければならない項目が定められておりますのでご確認ください。
|
| (5)患者同意説明文書・同意書・同意撤回書 |
イラスト等を使用したカラフルなものが親しみやすく好評です。 |
| (6)その他（アンケート・患者日誌等） | 該当する場合は、添付してください。 |
| (7)添付文書 | 薬や医療機器（国内または海外で既に発売されている場合またはそれに準ずるもの）を使う研究の場合、添付してください。 |
| (8)参考文献 | 主なもの1～2件のコピーを添付してください。 |
| (9)e-learning等受講の記録 | 研究責任者、研究分担者それぞれのe-learning等の教育・研修を受講したことが確認できるものをご提出ください。 |
| (10)利益相反に関する自己申告書 | 研究責任者、研究分担者はそれぞれご提出ください。
※様式については、学内専用ホームページからダウンロードできます。 |
e-learningについて
倫理指針に従って臨床研究に関する講習またはe-learning 等の教育プログラムの受講が必要となります。
受講していない方は下記のHPで臨床研究に関する教育プログラムを受講することができます。
受講後、受講証もしくは修了証が発行できますので、申請時にご提出ください。
ページの先頭にもどる審査申請の締め切りについて
| プロトコール提出日 | 倫理委員会開催日 |
|---|---|
| 平成29年 3月22日水曜日 | 平成29年 4月26日水曜日 |
| 平成29年 4月26日水曜日 | 平成29年 5月24日水曜日 |
| 平成29年 5月24日水曜日 | 平成29年 6月28日水曜日 |
| 平成29年 6月28日水曜日 | 平成29年 7月26日水曜日 |
| 平成29年 8月23日水曜日 | 平成29年 9月27日水曜日 |
| 平成29年 9月27日水曜日 | 平成29年10月25日水曜日 |
| 平成29年10月25日水曜日 | 平成29年11月22日水曜日 |
| 平成29年11月22日水曜日 | 平成29年12月20日水曜日 |
| 平成29年12月20日水曜日 | 平成30年 1月24日水曜日 |
| 平成30年 1月24日水曜日 | 平成30年 2月28日水曜日 |
| 平成30年 2月28日水曜日 | 平成30年 3月28日水曜日 |
申請書類（プロトコール）提出については当日16時までに倫理委員会事務局提出厳守にてお願いいたします。
提出資料について、事前に治験事務局で確認させていただき、訂正をお願いする場合があります。余裕をもってご提出ください。
締め切り日に間に合わない場合は、次回送りとなりますのでご承知置きください。
倫理委員会当日につきまして
倫理委員会に、研究責任者または研究分担者に参会していただき、説明をお願いいたします。
※尚、当日、説明者自身の手元に資料が必要の場合は、ご自身にてご用意をお願いいたします。
委員会での説明者には、事前に倫理委員会の日時、場所等のご連絡をいたします。
臨床研究に関する様式一覧
様式番号 | 書式名 | 提出書類 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 新規 | 変更 | 継続 | 安全性 | 重篤 | 終了 | |||
| 手順書 | 臨床研究に関する手順書  | |||||||
| 様式 | 1 | 臨床研究申請書 | ○ | |||||
| 様式 | 2 | 研究の実施に係る研究責任者の履歴書 | ○ | ※ | ||||
| 様式 | 3 | 研究者等リスト | ○ | ※ | ||||
| 様式 | 4 | 研究審査依頼書 | ||||||
| 様式 | 5 | 研究審査結果通知書 | ||||||
| 様式 | 6 | 倫理委員会の指示事項への回答書 | ※ | ※ | ※ | ※ | ※ | |
| 様式 | 7 | 研究実施状況報告書 | ○ | |||||
| 様式 | 8 | 一部変更申請書 | ○ | |||||
| 様式 | 9 | 重篤な有害事象の報告書 | ○ | |||||
| 様式 | 10 | 新たな安全性情報の報告書 | ○ | |||||
| 様式 | 11 | 研究終了（中止・中断）報告書 | ○ | |||||
| 様式 | 12-1 | 臨床研究薬管理表（出納記録） | ||||||
| 様式 | 12-2 | 臨床研究薬管理表（調剤記録） | ||||||
| 参考資料 | 1 | 研究計画書（雛型） |
| 参考資料 | 2 | 同意説明文書（雛型） |
| 参考資料 | 3 | 同意書（雛型） |
| 参考資料 | 4 | 同意撤回書（雛型） |
| 参考資料 | 5 | ホームページ掲載内容（見本） |
| 参考資料 | 6 | 予測できない重篤な有害事象報告（厚労省様式）  |
| 参考資料 | 8 | UMINに登録が必要な臨床研究について |
| 参考資料 | 9 | 臨床研究賠償責任保険について |
| 参考資料 | 10 | 臨床研究に関する賠償責任保険の加入手続き および方針等について |
| 関連規則 | 1 | 学校法人順天堂における人を対象とする 医学系研究に関する倫理規程 |
| 関連規則 | 2 | 順天堂大学医学部研究等倫理要綱 |
| 関連規則 | 3 | 順天堂大学医学部研究等倫理要綱実施規程 |
| 関連規則 | 4 | 順天堂大学医学部附属病院倫理委員会内規 |
| 関連規則 | 5 | 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 |
| 関連規則 | 6 | 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス |
| 関連規則 | 7 | ヘルシンキ宣言 |
| 外部リンク UMIN登録ページ | 大学病院医療情報ネットワーク（University Hospital Medical Information Network = UMIN）  | |
| 参考URL | プロトコール作成にあたり、参考となるURL一覧 | |
順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会委員名簿
- 倫理委員会委員名簿(平成27年4月1日～平成29年3月31日（平成27年10月1日変更）)（PDF）NEW
- 倫理委員会委員名簿(平成27年4月1日～平成29年3月31日)（PDF）
- 倫理委員会委員名簿(平成25年6月1日～平成27年3月31日（平成26年4月1日変更）)（PDF）
- 倫理委員会委員名簿(平成25年6月1日～平成27年3月31日)（PDF）
- 倫理委員会委員名簿(平成23年6月1日～平成25年5月31日)（PDF）
- 倫理委員会委員名簿(平成21年6月1日～平成23年5月31日)（PDF）
倫理委員会会議の記録の概要
過去の会議記録の概要
※この臨床研究に参加を希望されない場合はいつでも取り消すことができます。
（お問い合わせ先：倫理委員会事務局）
